
09:12 - 25/08/2020 982 lượt xem Sự kiện
QUY TRÌNH NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Theo Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ thì:
Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành. Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:
– Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A
– Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện và phải tuân thủ hướng dẫn phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau:
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau:
– Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT;
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế./.
Danh mục dịch vụ
TIN XEM NHIỀU
14
Th03
CẬP NHẬT THAY ĐỔI CĂN CƯỚC CÔNG DÂN TRÊN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ KINH DOANH
28
Th06
QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ VIỆC SỬ DỤNG VÀ ĐÓNG DẤU TRONG DOANH NGHIỆP ĐỂ ĐẢM BẢO GIÁ TRỊ PHÁP LÝ CỦA VĂN BẢN
Dấu doanh nghiệp là một nội dung không mới lạ, nhưng luôn được các doanh nghiệp quan tâm, vì dấu doanh nghiệp luôn là một phần không thể thiếu để khẳng định giá trị pháp lý của các văn bản do doanh nghiệp ban hành. Sau đây là cách sử dụng và đóng dấu trong doanh nghiệp theo quy định pháp luật hiện hành:
28
Th01
KHỞI KIỆN VỀ HÀNH VI ĐÁNH NGƯỜI CÓ TỔ CHỨC
Thưa luật sư! Luật sư có thể tư vấn cho em vụ việc: Em bị một nhóm người chặn đánh, có tổ chức. Trong một đêm nhóm thanh niên đó đánh liên tiếp 7 người qua đường, với vụ việc này em muốn kiện thì phải làm sao ạ?
04
Th04
PHÁP LÝ NHỜ NGƯỜI ĐỨNG TÊN HỘ GIẤY PHÉP KINH DOANH
09
Th06
VISA MỸ THEO DIỆN L1
14
Th03
CON RIÊNG CỦA CHỒNG HOẶC VỢ CÓ ĐƯỢC HƯỞNG THỪA KẾ KHÔNG?
04
Th03
QUY ĐỊNH CẢI TẠO THÙNG XE TẢI
30
Th07
NGƯỜI LAO ĐỘNG CÓ ĐƯỢC PHÉP LÀM VIỆC NHIỀU NƠI?
Hiện nay, xã hội ngày càng phát triển, con người ngày càng năng động, nên 1 người có thể có khả năng đảm nhận làm một lúc 2,3 công ty. Nhưng pháp luật quy định như thế nào và người lao động cần quan tâm những điều gì để tránh những rủi ro không đáng có?
13
Th07
MẪU BÁO CÁO THANH LÝ TÀI SẢN